GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Pfizer

Descripción

GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

1. PRODUCTO RESGUARDADO Y TRASLADADO BAJO REFRIGERACIÓN.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cartucho de GENOTROPIN 36 UI (12 mg) contiene en el compartimento I (Polvo): Somatropina equivalente a 12 mg de somatropina una vez reconstituidos en 1 mL. Excipiente(s) Para conocer una lista completa de los excipientes, consulte la sección 14.1. La solución de somatropina recombinante reconstituida tiene una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg, y un pH aproximado de 6,7. La concentración de la solución reconstituida varía en la concentración y presentación. Descripción GENOTROPIN es una hormona polipeptídica de origen ADN recombinante. Tiene 191 residuos de aminoácidos, un peso molecular de 22.124 daltons, y un punto isoeléctrico (pH) de 5,0. La secuencia de aminoácidos del producto es idéntica a la hormona humana del crecimiento de origen pituitario (somatropina). GENOTROPIN se sintetiza en una cepa de Escherichia coli que ha sido modificada por la adición del gen de la hormona del crecimiento humana.

3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea

4. FORMA FARMACÉUTICA Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

5. INDICACIONES Y USO CLÍNICO GENOTROPIN (somatropina inyectable) se indica para: Niños Tratamiento a largo plazo en niños que tienen retrasos de crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena (deficiencia de la hormona del crecimiento [GHD]). Otras causas de talla baja deben ser excluidas.

Indicación de PEG GENOTROPIN se indica para el tratamiento del retraso del crecimiento (valores de desviación estándar de la altura actual [SDS] <-2) en niños pequeños nacidos con PEG (peso y longitud al nacer por debajo de 2 SD) y que no han logrado alcanzar una recuperación en el crecimiento (velocidad del crecimiento SDS < 0 durante el último año) de 2 a 4 años o de edad más avanzada.

Indicación de ST (Síndrome de Turner)

Tratamiento para la talla baja asociado al síndrome de Turner en pacientes cuya epífisis no está cerrada.

Indicación de TBI (Talla baja idiopática)

Tratamiento de larga duración para la talla baja idiopática (TBI), también denominada baja estatura por deficiencia de la hormona de crecimiento, definida por el valor de desviación estándar del peso (SDS) <-2,25, y asociada con los índices de crecimiento que probablemente no permitan alcanzar la talla adulta en un rango normal, en pacientes pediátricos para quienes la evaluación diagnosticada excluye otras causas asociadas con la baja estatura que se debe observar o tratar por otros medios. El tratamiento para TBI con GENOTROPIN se debe indicar solo para aquellos pacientes cuya epífisis no está cerrada.

Adultos

GENOTROPIN (somatropina [origen rADN] inyectable) se indica en reemplazo de la hormona de crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento y que cumplen con los siguientes criterios: Inicio en adultos (AO): Los pacientes que presentan deficiencia en la hormona del crecimiento, ya sea por sí sola o asociada con múltiples deficiencias hormonales (hipopituitarismo), como resultado de una enfermedad de la hipófisis, enfermedad del hipotálamo, cirugía, terapia de radiación o trauma; o Inicio en niños (CO): Los pacientes que presentaron deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez como consecuencia de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas. Los pacientes que fueron tratados con somatropina para la deficiencia de la hormona de crecimiento en la niñez y cuya epífisis está cerrada deben ser revaluados antes de continuar con la terapia de la somatropina al nivel de dosis reducida recomendada para adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento. De acuerdo con los estándares actuales, la confirmación del diagnóstico en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento en ambos grupos implica realizar una adecuada prueba de estimulación de la hormona de crecimiento con dos excepciones: (1) pacientes con múltiples deficiencias diferentes de la hormona pituitaria debido a enfermedades orgánicas; y (2) pacientes con deficiencia congénita/genética de la hormona de crecimiento.